最終更新日 2024年2月8日 by barrya
薬事法は平成26年11月に大きく改正することになり、今まで薬事法と呼ばれていた名称も変更されています。
平成26年6月に改正された医薬品のインターネットでの販売が消費者の生活に直接結びつくことや、医療機器や再生医療といった医療技術の進化に伴っての改正となったのです。
現在まで医療品を中心にしていた部分に新たな項目として医療機器を加え、近い将来に向けた医療の発展を促進させることや制度の再構築が進むようにと改正された経緯があります。
改正のポイントとなるのは医薬品と医療機器を個別にして、新たに医療機器の項目を追加したことです。
さらに添付文章を最新の情報がきちんと反映されている内容にし、再生医療の実用化に向けた法整備が行われた点です。
これまで医薬品と医療機器は同じ扱いでしたが、安全性やスピーディーな対応をするために個別に扱われるようになります。
さらに販売者と現場関係者との認識のズレを正すために添付文章の改正が行われ、将来に向けた医療の進化をサポートするためにも再生医療の法整備が行われています。
これまで50年以上も使われていた薬事法は何度か時代に合わせて内容は改正され続けていましたが、名称を変えることは無かったです。
今回の改正で薬事法から薬機法と名称が変わり、医薬品や医療機器の品質、有効性や安全性を確保するための法律として生まれ変わったのです。
現在の医薬品や医療機器は技術の進歩によって様々な種類や機能を持ち合わせ、著しく発展を遂げています。
さらにそれが実用化され、広く国民にも知られていくようになります。
発展するスピードもとても速く、行政としてもこのスピードを維持しながら安全性についての対策を進める必要があります。
安全対策を徹底したいという意見もあることから、法整備が行われています。
さらにこれまで医療品や医療機器は販売者が作成した文章では最新の見解が反映されづらく、動向が不明確な点があったのです。
販売者が把握していた注意事項と現場での注意事項にズレがあったことから、トラブルを招く可能性があります。
こういった危険性やトラブルを防ぐために法律を見直し、さらに増加してくる医療品や医療機器について一定の基準を設ける必要があります。
またノーベル賞の受賞で一般的に知られることになった再生医療は医療関係者にとっても大きな革命で、技術に変化や進化をもたらすことが出来るようになります。
薬事法のままになっているとそれに対応することが出来ずに、時代に取り残されてしまう可能性があります。
長い期間の実験や安全性への対応が必要となっていたため、スピーディーに対応するためにも改正されるようになったのです。
今回の改正では安全性だけでなく進化し続ける医薬品や医療機器に素早く対応したいという意見もあったので、柔軟性を持って対応することが出来る制度に変更した経緯があります。
現在まで使われていた契約書などの変更は必要なく、今まで通り使うことが出来ます。
参照する文章がある場合はその番号や内容について変更する必要はありますが、改正自体は大きな変更は無いのでそのままにしていても大丈夫なのです。
薬機法への変更のメリットは、医療機器の安全性が確保されたことです。
薬事法では医薬品と同等に扱われるようになっていましたが、今回の改正で個別の存在であることになっています。
個別に新たな章を追加していて、一番の変更点になっています。
また、この分別が薬事法の名称変更に影響を与えています。
そして改正が行われたことによって添付文章の充実化が図られるようになり、あらかじめ届け出が必要になります。
この制度改正によって現場で使用する関係者はすぐに注意事項を確認することが出来るようになり、誤解や見解の違いなどのトラブルを減らすことが出来ます。
これまで以上の安全性を確保することができ、医療事故を減らすことが出来ます。
また将来性が見込まれている再生医療も実用化までの時間を短縮することができ、早い段階で患者に届けることが出来るようになります。
新しい医薬品を実用化するためにはまず臨床実験を行い、さらに長い時間を掛けて治験を行います。
それが認められると市場に出すことが出来ますが、薬事法のままだと必要な人材や費用の確保も難しく、時間が掛かってしまいます。
治験の時点で安全性が確認することが出来れば条件付きで承認を行い、スピーディーに市販することが出来るようになったのです。
その医療品や医療機器を必要としている人に早く届けることができ、沢山の患者を救うことが出来るようになります。
インターネットのように進化のスピードが速い医療技術に目が向けられることは少なく、あまり深く知られていなかったことも影響し、今回の改正に繋がったのです。
そのために新しく医療機器の項目を設けることで現場の混乱を減らすことができ、技術の進化に遅れないような改正が行われたのです。
出典元：広告チェック
